第一条　建立有变态反应疾病诊疗及免疫治疗的质量控制组织；

第二条　质量控制组织定期对变态反应诊疗质量进行监控，做到有计划、有实施、有检查、有分析。

部门设置应与功能相适应，布局流程合理

开展变态反应疾病诊疗的科室必须设有符合专业要求的变态反应诊疗室，包括诊断室、体内检查室、体外检查室、治疗室、观察室，各个房间应整齐、清洁、明亮，分区明确，有足够空间及醒目的标记。

诊断室：用于医师对患者进行接诊。

检查室：用于治疗前检测，包括过敏原体内检测如点刺、激发试验等，体外检测如各种血清特异性IgE检测，体内、体外检查最好分别在2个房间进行。

治疗室：用于免疫治疗和其他相关专科治疗。

观察室：观察室应整洁和舒适，如条件容许，应在观察室内播放电视和录像机，以助于少数留观患者度过30分钟的等待时间。

应保证医护人员在工作区可以清楚的看到观察室内情况，以密切观察行体内实验及注射后的患者。这点可以通过设置工作区与观察区之间开放的通道或是足够大的玻璃窗实现。

观察室及候诊室应放置用于患者教育的数据（小册子，杂志，海报，电视/录像），内容包括：关于变态反应疾病---哮喘、鼻炎等的科普小册子，关于特异性免疫治疗的科普小册子，提供临床指导的册子，教育患者日常护理的小册子，使患者了解关于变态反应和日常护理的知识的墙报，其它教育性的宣传数据，如剪报、健康杂志、视频资料等，其它休闲杂志或报纸。

用于体内实验和免疫治疗的变应原应使用标准化的变应原制剂，以保证检查和治疗的有效性和安全性；由于免疫治疗可能引起严重的过敏反应，变态反应治疗室必须能够提供应对突发紧急事件如过敏性休克的设备和仪器，做到在接种变应原疫苗时，急救设备和急救药品随时可用；工作人员具有治疗过敏反应的必要技能；临床管理人员应定期查看是否已达到处理紧急事件的要求。所有仪器应有仪器管理常规。

1、变应原
1.1 变应原疫苗要求：应采用标准化变应原疫苗，一盒药品只用于一名患者。
1.2 变应原疫苗的贮藏符合规范：变应原疫苗应在2－8℃冰箱中贮藏（变应原疫苗不能冰冻）；冰箱应远离阳光直射，最好配有温度调节系统。

2、检查仪器和急救仪器
变态反应诊疗所需的基本设备必须完备，必备的检测和急救仪器包括：消毒灭菌设备、点刺检查设备、敏筛定量检测、肺功能检测仪、输氧装置、呼吸机、气管插管、恒温冰箱等；根据诊治的病种可配备内窥镜工作站、冷光源、聚焦超声治疗仪、低温等离子治疗仪。指定专人对设备进行定期检查和维护并做好相关记录，保证设备完好率达到100%，并合理摆放，有序管理。

3、抢救药品和物品配置
抢救车物品齐备，抢救药品齐全、充足。常备的抢救药品、物品应当定期检查和更换，保证药品、物品在使用有效期内。麻醉药品和精神药品等特殊药品，应按照国家有关规定管理。
最低限度的药物和设备配备：
3.1 听诊器和血压计
3.2 止血带、注射器、皮下注射针头
3.3 注射和吸入的肾上腺素
3.4 抗组胺药（口服/注射）
3.5 注射用氨茶碱
3.6 皮质类固醇（口服/注射）
3.7 β2-受体激动剂（气雾剂/注射）
3.8 氧气及给氧设备
3.9 静脉输液用液体
3.10心肺复苏药物
3.11气管插管
3.12基本呼吸器

第一条　变态反应疾病诊断的质量控制：变态反应诊断的诊断准确率按照亚专业标准执行。

第二条　建立了完备的变态反应疾病诊疗制度管理： 一、有健全的变态反应诊疗管理制度和岗位责任制度； 二、有完整的登记本、资料借阅制度； 三、严格执行知情同意制度； 四、严格执行报告审核制度，防止诊疗结果登记错误及发生漏登。

第三条　免疫治疗的质量控制 一、根据患者具体情况及免疫治疗流程个性化制定合理的病人免疫治疗计划：对接受变应原特异免疫治疗的患者应详细描述与诊断和治疗有关的原理和步骤，包括所有相应年龄组的患者，要考虑到儿童接受变应原特异免疫治疗的特殊需要。应清楚地说明成人和/或儿童发生过敏反应时的治疗常规和处理流程； 二、严禁注射剂量错误等医疗事故的发生。

第四条　免疫治疗安全性的质量控制 一、有诊疗的质量控制安全小组（由科主任、医师、技师和护士组成）与合理完善的规章制度； 二、每月对免疫治疗过程中出现各种并发症进行统计，并对不良反应进行检测和上报； 三、有患者出现各种局部和全身不良反应的处置预案； 四、有相应的抢救设备如氧气、呼吸气囊、抢救车，抢救车中的药品等处于备用状态； 五、对工作人员进行心肺复苏等急救技术的培训。

第五条　患者管理 一、严格按照规定完成患者临床信息、变应原检测结果、免疫治疗剂量及不良反应的登记； 二、具有患者数据库管理和患者随访追踪系统：
设有独立电话线，用于患者询问，有专门人员回答问询电话，并作记录（纸版和电子版文件），要有一定的空间和带锁的橱柜用以储存纸版文件；电子版文件数据自动分区备份在计算机中或另一硬盘中。数据及时录入，如必须每2周或4周整理一次。
独立的计算机系统，安装患者数据输入系统，避免受到计算机病毒的侵害和不必要数据的泄漏。指派专人录入数据，只有得到授权的人才能修改或提取数据数据。

第一条　人员数量和结构 一、医师人员数量和结构
三级医院固定医师不得少于3人，二级医院固定医师不得少于1人。三级医师配备必须结构合理。 二、护士人员数量和结构
应当根据业务量（每日就诊人次）、病种、教学需求等配备足够的护理人员。
应当有具有护士资格的专职护士，及专职检测人员，要求结构梯队合理。
护士人数设置根据医院具体情况而定。

第二条　人员资质要求：
进行变态反应疾病诊疗及特异性免疫治疗的医护人员应具有与本专业工作岗位相适应的业务职称，技术业务素质好，能够胜任本职工作，自觉遵守劳动纪律和岗位职责。 一、医师资质要求
对于已从事变态反应疾病诊疗的医师，要求:
·??有医师资格证书和执业证书；
·??三级医院应全部具有本科及以上学历，二级医院具有本科及以上学历者≥60%。

新从事变态反应诊疗技术的医师，应由所在医疗机构向辖区卫生行政部门提出书面申请，并提供以下材料：
·??从事变态反应诊疗技术的项目申请书；
·??有效身份证明；
·??《医师资格证》和《医师执业证书》；
·??专业技术职务任职资格证书；
·??本专业临床诊疗工作经历证明；
·??省卫生厅以上行政部门认可的培训基地出具的系统培训证明和考核合格证书；
·??需由二位已经取得变态反应诊疗技术资格、具有主任医师以上专业技术职务任职资格医师（至少一
????位为外院医师）的推荐书。

省卫生厅委托质量控制中心对申报材料进行审核。质量控制中心在获得完整的申报材料后一个月内，应组织专家组对提出申请医师进行考核和评价。考核和评价完成后，向省卫生厅提交书面考核和评价意见。由省卫生厅对考核成绩合格者，进行核实、备案，发资格证书。
二、变态反应诊疗护士及技师资质要求
护士：
·??取得护士执业证书，有3 年以上临床护理工作经验
·??有省卫生厅认可的培训基地出具的系统培训证明和考核合格证书；

进行点刺和免疫治疗的护士应掌握一些技术和技能
·??掌握护理工作的内涵及流程；
·??掌握点刺治疗基本方法；
·??掌握各种局部和全身不良反应的观察和急诊处理；
·??掌握急诊各种抢救设备、物品及药品的应用和管理。
从事变应原检测的技师应取得技师执业证书，掌握体外检测规范流程和注意事项。
三、管理免疫治疗计划的负责医生最好是变态反应专科医生（或具备皮肤点刺/脱敏注射相关资质及培训）。为确保各年龄组治疗的安全性和疗效，所有参与免疫治疗的工作人员应该熟悉普通患者的病情。医生、护士必须接受训练，并每年更新学习相关专业新进展及皮下注射特异免疫治疗的新知识，完成变态反应继续教育I类学分5分以上的学分。

第四条　责任和授权：
进行皮下免疫治疗时，必须有具备资格的医生在场，并为治疗负责。另外，能够对严重不良事件进行恰当治疗的人应在一人以上。诊室负责人要对皮下免疫治疗的实施和安全措施的贯彻全面负责。

第五条　人员参与：
所有工作人员要为治疗和详细规定的步骤共同负责，并乐意执行他们的职责。定期参加讨论会和教育性会议能增强工作人员的能力。偏离标准的操作规程，应该在全体有关工作人员中进行讨论，并更正或制定新的操作规程。

第一条　工作领导小组 一、建立工作领导小组，以学科带头人或科主任为主要负责人，成员应有医疗、护理、实验检测人员等。
工作领导小组定期或不定期检查工作，每月至少检查1 次,每季度按质量控制的要求结合工作情况进行总结。
医学质量控制中心对科室进行检查指导与质量评估，工作领导小组予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 二、科内成立质控小组
科内须成立质量管理小组，以科主任和护士长为负责人。
定期对全科人员进行质量管理教育 三、定期进行医疗、护理质量检查 四、建立检查登记和质量控制信息反馈登记。

第二条　科主任、护士长和各级医护负责制度： 一、科主任负责本科的医疗、教学、科研、预防和行政管理工作，是诊疗质量、病人安全管理和学科建设的第一责任人。 二、护士长负责本科的护理管理工作，是本科护理质量的第一责任人。 三、医师及护士，承担各种病人的诊治和应急处理。患者较多的医院，还应安排呼吸科、儿科、皮肤科等医师承担本专业的工作。

第一条　对拟开展的变态反应诊疗项目进行先进性、可行性、安全性论证，取得医院安全委员和医学伦理委员会批准方可开展；

第二条　新技术实施过程中出现意外的处置预案；

第三条　制定中止开展该技术和重新开展该技术的评估制度；

第四条　开展新技术时，需要获得患者的知情与同意。